[1]钱频非 顾和亚 周琴妹 陈春莺.仁术健胃颗粒生产关键工艺参数的验证[J].现代中医药,2021,(01):020-25.[doi:10.13424/j.cnki.mtcm.2021.01.005]
点击复制

仁术健胃颗粒生产关键工艺参数的验证()
分享到:

《现代中医药》[ISSN:1006-6977/CN:61-1281/TN]

卷:
期数:
2021年01期
页码:
020-25
栏目:
出版日期:
2023-11-20

文章信息/Info

文章编号:
2096-1340(2021)01-0020-06
作者:
钱频非1 顾和亚2 周琴妹2 陈春莺2
1.东南大学医院,江苏南京210018;
2.南京中医药大学附属医院江苏省中医院,江苏南京210029
关键词:
制粒仁术健胃颗粒生产工艺再验证
分类号:
R283
DOI:
10.13424/j.cnki.mtcm.2021.01.005
文献标志码:
A
摘要:
目的 本研究考察本院制剂仁术健胃颗粒生产工艺的可靠性。方法 采用同步验证,对仁术健胃颗粒的制粒工艺进行连续三批生产的再验证。结果 生产的三批仁术健胃颗粒均符合医院制剂注册中的质量标准。结论 说明按生产工艺规程及岗位标准操作规程生产,仁术健胃颗粒的质量标准的适应性、工艺规程可行性和稳定性、工艺参数是有效且可重现的。

参考文献/References:

[1]秦小强.对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析[J].中国医药指南,2013,(23):447-448.
[2]国家食品药品监督管理局药品安全监管司.药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社,2003:101-106.
[3]姜展,郭洪明,梅娇,刘兴文,袁宏佳.痔疮外洗药颗粒提取制备工艺研究[J].实用中医药杂志,2018,34(9):1136-1138.
[4]王志琴,何杨虎,支永英,张娜.乌梅炭配方颗粒制备工艺研究[J].江西中医药,2016,47(2):70-72.
[5]贾娜,李乐,李妮,邹雨,王晓,张勇.药品注册申报资料生产方面存在的问题及原因分析[J].中国执业药师,2016,13(8):53-55.
[6]邓桂明,何海,葛金文,肖小芹,陈镇,张志国,吴萍,戴冰,欧阳林旗,肖瑞飞,向彪.连芩解毒颗粒成型工艺研究[J].中南药学,2016,14(6):595-598.
[7]黄可.药品包装的防潮性能研究[J].医药导报,1998(5):349-350.
[8]杨文展,王恕.药品包装与用药安全性的思考[J].中国药房,2000(6):246-247.
[9]康建磊,李亮.FDA工艺验证指南的特点分析[J].现代药物与临床,2016,31(7):1110-1112.
[10]质量君.20种常用质量管理工具[J].中国纤检,2020(Z1):69-73.
[11]迟海泉,张洪娟.蜂胶软胶囊制备工艺及工艺验证试验研究[J].黑龙江中医药,2014,43(1):47-48.
[12] FDA. Managing the Risks from Medical Product Use,Creating A Risk Management Framework [ M] . 2015: 4-6.
[13]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)[M].2011:16-17.
[14]国家食品药品监督管理局药品安全监管司.药品生产质量管理规范培训教材[M].天津:天津科学技术出版社,2011:32-35.
[15]郭丽霞,李晓岚.颗粒剂生产验证[J].海峡药学,2007(4):23-24.
[16]顾和亚,张源,戴国友.健肾片生产放大工艺研究[J].陕西中医学院学报,2012,35(2):81-83.
[17]马国平,顾和亚,赵林钢,姜政.定痫丸制备时存在的问题及解决方法[J].现代中医药,2012,32(4):72-73.

备注/Memo

备注/Memo:
基金项目:江苏高校优势学科建设工程资助项目(苏政办发[2018]87号
作者简介:钱频非(1966-),女,本科,副主任药剂师,研究方向:主要从事医院制剂的质量管理及研究,E-mail:1756306169@qq.com
通讯作者:陈春莺,本科,主管中药师?E-mail:guhouzi@hotmail.com
更新日期/Last Update: 2021-01-21